Objectif de l’essai

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association pembrolizumab plus chimiothérapie recommandée (traitement standard) à base de cisplatine et de 5-fluorouracile (5-FU) par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie recommandée à base de cisplatine et de 5-FU comme traitement de première intention chez des participants atteints d’un carcinome œsophagien localement avancé ou métastatique.

Les hypothèses principales d’efficacité globale sont les suivantes :

  1. Chez des participants atteints de carcinome épidermoïde œsophagien (CEO), les participants dont les tumeurs sont positives pour le PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) (définies comme un score positif combiné [SPC] ≥10), les participants atteints de CEO dont les tumeurs sont positives pour le PD-L1 (SPC ≥10), et chez l’ensemble des participants, la survie globale (SG) est supérieure avec l’association pembrolizumab plus chimiothérapie recommandée par rapport au placebo plus chimiothérapie recommandée.
  2. Chez des participants atteints de CEO dont les tumeurs sont positives pour le PD-L1 (SPC ≥10), et chez l’ensemble des participants, la survie sans progression (SSP) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST 1.1), tels qu’évalués par l’investigateur, est supérieure avec l’association pembrolizumab plus chimiothérapie recommandée par rapport à l’association placebo plus chimiothérapie recommandée.
En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03189719

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

50 % recevront le pembrolizumab + cisplatine + 5-fluorouracile

50 % recevront le placebo + cisplatine + 5-fluorouracile

*Vous serez affecté(e) de façon aléatoire (par un procédé appelé randomisation) pour recevoir l’un des traitements ci-dessus.

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Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

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Dates

  • Date de début de l’étude : 25 juillet 2017
  • Date de fin estimée : 2 juillet 2020
  • Date de fin de l’étude : 2 juin 2023

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Néoplasmes œsophagiens

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Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.