Finalidad del estudio

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más quimioterapia del estándar de atención (standard of care, SOC) con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) frente a placebo más quimioterapia del SOC con cisplatino y 5-FU como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma esofágico localmente avanzado o metastásico.

Las hipótesis de eficacia principales y generales son las siguientes:

  1. En los participantes con carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC), los participantes cuyos tumores son positivos para el ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) (definido como puntaje positivo combinado [combined positive score, CPS] ≥10), los participantes con ESCC cuyos tumores son positivos para PD-L1 (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia global (overall survival, OS) es superior con pembrolizumab más quimioterapia del SOC en comparación con placebo más quimioterapia del SOC.
  2. En los participantes con ESCC, los participantes cuyos tumores son positivos para PD-L1 (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1, según lo evaluado por el investigador, es superior con pembrolizumab más la quimioterapia del SOC en comparación con placebo más la quimioterapia del SOC.
Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03189719

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab + cisplatino + 5-fluorouracilo

el 50 % recibirá placebo + cisplatino + 5-fluorouracilo

*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos anteriores.

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 25 de julio de 2017
  • Fecha estimada de finalización primaria: 2 de julio de 2020
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 2 de junio de 2023

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Neoplasias esofágicas

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios