Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento adyuvante de participantes adultos que se han sometido a nefrectomía y tienen un carcinoma de células renales (CCR) de riesgo intermedio a alto, de alto riesgo o sin evidencia de enfermedad M1 (M1 no evidence of disease, M1 NED) con componente de células claras.

La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab es superior al placebo con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (Disease-free Survival, DFS) según lo evaluado por el investigador en participantes de sexo masculino y femenino con CCR con NED M1 de riesgo intermedio a alto o de alto riesgo.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03142334

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Los pacientes que se inscriban en el ensayo serán asignados a uno de los siguientes grupos del estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab

el 50 % recibirá placebo

*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) a uno de los grupos del estudio mencionados anteriormente.

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 9 de junio de 2017
  • Fecha estimada de finalización primaria: 14 de diciembre de 2020
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 28 de diciembre de 2025

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Carcinoma de células renales

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios