Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão (SOC) (etoposídeo/platina [EP]) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE) recém-diagnosticado que não receberam anteriormente terapia sistêmica para esta malignidade.

As hipóteses primárias deste estudo são de que pembrolizumabe + EP prolonga a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), com base na revisão central independente em caráter cego (BICR) e a sobrevida global (SG), comparado com placebo + EP em participantes adultos com CPPC-EE. Neste estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para acompanhar um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão.

Com a Emenda 07 ao protocolo (03-out-2018), a medida de resultado da “Alteração em relação à avaliação inicial nas Semanas 12 e 24 na Escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do questionário de qualidade de vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)” foi substituída por uma única análise de ponto de tempo na Semana 18.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03066778

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

Trial start Icon

Datas

  • Data efetiva de início do estudo 2 de maio de 2017
  • Data estimada da conclusão primária 2 de dezembro de 2019
  • Data estimada de conclusão do estudo 21 de setembro de 2021

Elegibilidade

Condição Icon

Condição

Câncer de pulmão de pequenas células, CPPC

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos