Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab más quimioterapia con el estándar de atención (standard of care, SOC) (etopósido/platino [EP]) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensivo (extensive stage small cell lung cancer, ES-SCLC) de diagnóstico reciente que no han recibido previamente terapia sistémica para esta neoplasia maligna.

Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab + EP prolonga la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1 mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR) y supervivencia global (Overall Survival, OS) en comparación con placebo + EP en participantes adultos con ES-SCLC. En este estudio, RECIST 1.1 ha sido modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.

Con la enmienda 07 al protocolo (03-oct-2018), la medición de resultados del “Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24 en la Escala global de estado de salud/calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida central 30 (Quality of Life Questionnaire Core 30, QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)” se reemplazó con un análisis de un solo punto temporal en la semana 18.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03066778

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Acerca del estudio

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 2 de mayo de 2017
  • Fecha estimada de finalización primaria: 2 de diciembre de 2019
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 21 de septiembre de 2021

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de pulmón de células pequeñas, SCLC

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios