Estudo de pembrolizumabe mais quimioterapia vs. placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe vs. placebo como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia vs. placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe vs. placebo como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (CMTN).

Após um período de triagem de aproximadamente 28 dias, cada participante receberá o tratamento do estudo neoadjuvante (pembrolizumabe + quimioterapia OU placebo + quimioterapia), com base no cronograma de randomização por aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Cada participante será então submetido a cirurgia definitiva 3 a 6 semanas após a conclusão do último ciclo do tratamento do estudo neoadjuvante. Após a cirurgia definitiva, cada participante receberá tratamento adjuvante do estudo (pembrolizumabe OU placebo) por aproximadamente 27 semanas (9 ciclos). Após o tratamento adjuvante do estudo, cada participante será monitorado quanto à segurança, sobrevida e recidiva da doença.

A hipótese primária do estudo é de que pembrolizumabe, quando combinado com quimioterapia, é superior a placebo com quimioterapia no tratamento de participantes com CMTN localmente avançado.