Objectif de l’essai

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association pembrolizumab (MK-3475) / chimiothérapie par rapport à l’association placebo / chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant et de comparer le pembrolizumab par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez des participants atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN).

Après une phase de sélection d’environ 28 jours, chaque participant(e) recevra un traitement à l’étude néoadjuvant (pembrolizumab + chimiothérapie OU placebo + chimiothérapie) selon le calendrier de randomisation pendant environ 24 semaines (8 cycles). Chaque participant(e) effectuera ensuite une intervention chirurgicale définitive 3 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de traitement à l’étude néoadjuvant. Après une intervention chirurgicale définitive, chaque participant(e) recevra le traitement à l’étude adjuvant (pembrolizumab OU placebo) pendant environ 27 semaines (9 cycles). Après le traitement à l’étude adjuvant, chaque participant(e) fera l’objet d’un suivi pour ce qui est de sa sécurité, sa survie et la récidive de la maladie.

L’hypothèse principale de l’étude est que le pembrolizumab, lorsqu’il est associé à la chimiothérapie, est supérieur au placebo associé à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de CSTN localement avancé.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03036488

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

67 % recevront le pembrolizumab ainsi que la chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale, et le pembrolizumab seul après l’intervention chirurgicale

33 % recevront le placebo ainsi que la chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale, et le placebo seul après l’intervention chirurgicale

*Vous serez affecté(e) de façon aléatoire (par un procédé appelé randomisation) pour recevoir l’un des traitements ci-dessus.

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Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

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Dates

  • Date de début de l’étude : 7 mars 2017
  • Date de fin estimée : 30 septembre 2025
  • Date de fin de l’étude : 30 septembre 2025

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Néoplasmes du sein triples négatifs

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Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.