Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante y pembrolizumab frente a placebo como terapia adyuvante en participantes que tienen cáncer de mama triple negativo (triple negative breast cancer, TNBC).

Después de una fase de selección de aproximadamente 28 días, cada participante recibirá el tratamiento neoadyuvante del estudio (pembrolizumab + quimioterapia O placebo + quimioterapia) en función del cronograma de aleatorización durante aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Luego, cada participante se someterá a una cirugía definitiva entre 3 y 6 semanas después de la finalización del último ciclo del tratamiento neoadyuvante del estudio. Después de la cirugía definitiva, cada participante recibirá el tratamiento adyuvante del estudio (pembrolizumab O placebo) durante aproximadamente 27 semanas (9 ciclos). Después del tratamiento adyuvante del estudio, se monitoreará la seguridad, la supervivencia y la recurrencia de la enfermedad de cada participante.

La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab, cuando se combina con quimioterapia, es superior al placebo con quimioterapia en el tratamiento de participantes con TNBC localmente avanzado.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03036488

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 67 % recibirá pembrolizumab junto con quimioterapia antes de la cirugía y pembrolizumab solo después de la cirugía

el 33 % recibirá placebo junto con quimioterapia antes de la cirugía y placebo solo después de la cirugía

*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos anteriores.

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 7 de marzo de 2017
  • Fecha estimada de finalización primaria: 30 de septiembre de 2025
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 30 de septiembre de 2025

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Neoplasias de mama triple negativas

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios