Finalidad del estudio

Keynote 365 is a phase 1B/2 study  to assess the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) combination therapy in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC). Currently enrolling cohorts are*:

Treatment emergent neuroendocrine carcinoma (t-NE)  cohorts

  • Cohort I
    • Arm 1 pembrolizumab+carboplatin+etoposide
    • Arm 2 carboplatin+etoposide.

Entrance criteria for Cohort I:

  • Prior androgen deprivation therapy (ADT) for metastatic prostate cancer
  • < 2 chemotherapies for mCRPC
  • < 2 second generation hormonal therapies for mCRPC
  • No prior treatment for prostate cancer with platinum-containing drugs

Adenocarcinoma cohort:

  • Cohort J
    • Arm J1 belzutifan
    • Arm J2 pembrolizumab + belzutifan (Arm J2 is not currently enrolling)

Entrance criteria for Cohort J:

  • Prior docetaxel for metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC)
  • 1 other chemotherapy for mCRPC
  • 2 second generation hormonal therapies

Additional criteria apply and only an HCP can determine if you are eligible.

Primary objectives :

  1. Safety and tolerability of pembrolizumab combination therapies to estimate the PSA response rate for each combination cohort
  2. Evaluate the Objective Response Rate (ORR) for each cohort based on RECIST 1.1 by Blinded Independent Review

 

* Enrollment status updated as of 18Sep2023

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT02861573

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Trial Phase Icon

Fase 1

Se evalúa el medicamento o la vacuna en un grupo pequeño de entre 20 y 100 voluntarios que, por lo general, están sanos, aunque no siempre. El estudio suele realizarse en un hospital.

Fase 2

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 100 y 500 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios suelen padecer la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento en investigación. En los estudios de vacunas, los voluntarios suelen estar sanos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 17 de noviembre de 2016
  • Fecha estimada de finalización primaria: 22 de octubre de 2027
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 22 de octubre de 2027

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Masculino

Ubicaciones de estudios