Objetivo do estudo

Este é um estudo de duas partes do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes pediátricos que têm qualquer um dos seguintes tipos de câncer:

• melanoma avançado (6 meses a < 18 anos de idade);

• tumor sólido maligno avançado, recidivante ou refratário, positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou outro linfoma (6 meses a <18 anos de idade);

• linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (LHcrr) (3 anos a < 18 anos de idade);

• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com instabilidade elevada de microssatélites (MSI-H) (6 meses a < 18 anos de idade); ou

• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com alta carga mutacional tumoral [≥ 10 mutações/Mb] (TMB-H) (6 meses a <18 anos de idade)

A Parte 1 encontrará a máxima dose tolerada (MTD)/máxima dose administrada (MAD), confirmará a dose e encontrará a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) da terapia com pembrolizumabe. A parte 2 irá avaliar mais detalhadamente a segurança e a eficácia na DRF2 pediátrica.

A hipótese primária deste estudo é que a administração intravenosa (IV) de pembrolizumabe a crianças com melanoma avançado; um tumor sólido avançado, recidivante ou refratário, positivo para PD-L1 ou outro linfoma; tumor sólido avançado, recidivante ou refratário com MSI-H ou LHcrr, resultará em uma taxa de resposta objetiva (TRO) maior que 10% em pelo menos um desses tipos de câncer. A avaliação de 10% não se aplica às coortes de MSI-H e TMB-H.

Com a Emenda 8, a inclusão de participantes com tumores sólidos e de participantes com 6 meses a < 12 anos de idade com melanoma foi encerrada. A inclusão de participantes com ≥12 anos a ≤ 18 anos de idade com melanoma continua. A inclusão de participantes com tumores sólidos com MSI-H e TMB-H também continua.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT02332668

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 1

Testa o medicamento ou vacina em um pequeno grupo de 20 a 100 voluntários que são geralmente saudáveis, mas nem sempre. O estudo geralmente é realizado em um hospital.

Fase 2

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 100 a 500 voluntários. No caso de medicamentos, os voluntários geralmente têm a doença ou condição que o medicamento em investigação foi concebido para tratar. Em estudos de vacinas, os voluntários são geralmente saudáveis.

Trial start Icon

Datas

  • Data efetiva de início do estudo 18 de março de 2015
  • Data estimada da conclusão primária 6 de maio de 2025
  • Data estimada de conclusão do estudo 6 de maio de 2025

Elegibilidade

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Condição

Linfoma, Linfoma de Hodgkin clássico, Melanoma, Tumor Sólido, Tumor sólido com alta instabilidade de microssatélites

Faixa etária Icon

Faixa etária

6 - 17

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos