Objectif de l’essai

Il s’agit d’une étude en deux parties portant sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des patients mineurs atteints de l’un des types de cancer suivants :

  • mélanome avancé (âgés de 6 mois à < 18 ans),
  • tumeur solide ou autre lymphome avancé, positif pour le ligand de mort programmée de type 1 (PD-L1), en rechute ou réfractaire (âgés de 6 mois à < 18 ans),
  • lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire (LHcrr) (âgés de 3 ans à < 18 ans), ou
  • tumeurs solides à haute instabilité des microsatellites (MSI-H) avancées, en rechute ou réfractaires (âgés e6 mois à < 18 ans), ou
  • tumeurs solides avancées, avec charge mutationnelle tumorale élevée ≥ 10 mutations/Mb (TMB-H) en rechute ou réfractaires (âgés de 6 mois à < 18 ans)
  • avec traitement adjuvant du mélanome réséqué de stade IIB, IIC, III ou IV à haut risque chez les enfants âgés de 12 à < 18 ans

La partie 1 déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et la dose maximale administrée (DMA). Elle confirmera la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) pour le traitement par pembrolizumab. La partie 2 évaluera de manière plus approfondie la sécurité d’emploi et l’efficacité, à la DRP2.

L’hypothèse principale de cette étude est que l’administration intraveineuse (IV) de pembrolizumab à des enfants atteints d’un mélanome avancé, soit d’une tumeur solide ou autre lymphome avancé en rechute ou réfractaire et positif au PD-L1, soit d’une tumeur solide MSI-H avancée, en rechute ou réfractaire, soit d’un LHcrr, entraînera un taux de réponse objective (TRO) supérieur à 10 % pour au moins un de ces types de cancer. L’évaluation de 10 % ne s’applique pas aux cohortes MSI-H et TMB-H.

Avec l’amendement 8, l’inclusion de patients atteints de tumeurs solides et de patients âgés de 6 mois à < 12 ans atteints de mélanome a été clôturée. L’inclusion de patients âgés de ≥ 12 ans à ≤ 18 ans atteints de mélanome continue. L’inclusion de patients atteints de tumeurs solides MSI-H et TMB-H continue également.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT02332668

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Trial Phase Icon

Phase 1

Évaluation du médicament ou du vaccin sur un petit groupe de 20 à 100 volontaires généralement en bonne santé, mais pas systématiquement. L’essai se déroule souvent à l’hôpital.

Phase 2

Évaluation du médicament ou du vaccin chez environ 100 à 500 volontaires. Dans le cas des médicaments, les volontaires sont généralement atteints de la maladie que le médicament expérimental est censé traiter. Dans les études sur les vaccins, les volontaires sont généralement en bonne santé.

Trial start Icon

Dates

  • Date de début de l’étude : 18 mars 2015
  • Date de fin estimée : 6 mai 2025
  • Date de fin de l’étude : 6 mai 2025

Éligibilité

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Maladie Icon

Maladie

Lymphome, Lymphome de Hodgkin classique, Mélanome, Tumeur solide, Tumeur solide à forte instabilité des microsatellites

Tranche d’âge Icon

Tranche d’âge

6 - 17

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.