Finalidad del estudio

Este es un estudio en dos partes de pembrolizumab (MK-3475) en participantes pediátricos que tienen alguno de los siguientes tipos de cáncer:

  • melanoma avanzado (6 meses a <18 años de edad),
  • tumor sólido maligno avanzado, recidivante o refractario, positivo para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) u otro linfoma (6 meses a <18 años de edad),
  • linfoma de Hodgkin clásico (LHrrc) recidivante o refractario (3 años a <18 años de edad), o
  • tumores sólidos avanzados con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) recidivantes o refractarios (6 meses a <18 años de edad); o
  • tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios con alta carga mutacional tumoral ≥10 mutaciones/Mb (TMB-H) (6 meses a <18 años de edad);
  • con tratamiento adyuvante de melanoma resecado de alto riesgo en estadio IIB, IIC, III o IV en niños de 12 años a <18 años de edad

La parte 1 hallará la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima administrada (MAD), confirmará la dosis y hallará la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para el tratamiento con pembrolizumab. La parte 2 seguirá evaluando la seguridad y la eficacia en RP2D pediátrica.

La hipótesis principal de este estudio es que la administración intravenosa (i.v.) de pembrolizumab a niños con melanoma avanzado; un tumor sólido avanzado, con recidiva o refractario positivo para PD-L1 u otro linfoma; un tumor sólido avanzado con MSI-H, con recidiva o refractario; o rrcHL, dará lugar a una tasa de respuesta objetiva (ORR) superior al 10 % para al menos uno de estos tipos de cáncer. La evaluación del 10 % no se aplica a las cohortes de MSI-H y TMB-H.

Con la enmienda 8, se cerró la inscripción de participantes con tumores sólidos y de participantes de 6 meses a <12 años de edad con melanoma. Continúa la inscripción de participantes de ≥12 años a ≤18 años con melanoma. También continúa la inscripción de participantes con tumores sólidos MSI-H y TMB-H.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT02332668

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Acerca del estudio

Trial Phase Icon

Fase 1

Se evalúa el medicamento o la vacuna en un grupo pequeño de entre 20 y 100 voluntarios que, por lo general, están sanos, aunque no siempre. El estudio suele realizarse en un hospital.

Fase 2

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 100 y 500 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios suelen padecer la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento en investigación. En los estudios de vacunas, los voluntarios suelen estar sanos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 18 de marzo de 2015
  • Fecha estimada de finalización primaria: 6 de mayo de 2025
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 6 de mayo de 2025

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Linfoma, Linfoma de Hodgkin clásico, Melanoma, Tumor Sólido, Tumor sólido con alta inestabilidad de microsatélites

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Rango de edad

6 - 17

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios