Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a administração subcutânea (SC) de pembrolizumabe (MK-3475) como terapia de primeira linha no tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células escamoso e não escamoso metastático mediante a estimativa da farmacocinética (PK), segurança e eficácia da injeção SC de pembrolizumabe em combinação com quimioterapia padrão. A hipótese primária do estudo é que o pembrolizumabe SC é não inferior ao pembrolizumabe intravenoso (IV) para a área sob a curva (AUC) do Ciclo 1 e a concentração mínima (Cmín) do Ciclo 6 em estado estacionário.

Os participantes que descontinuarem o tratamento do estudo após receberem o primeiro ciclo de 35 administrações de pembrolizumabe (aproximadamente 2 anos) por motivos diferentes de progressão da doença ou intolerância podem ser elegíveis para um segundo ciclo de pembrolizumabe por até aproximadamente 1 ano adicional se tiverem apresentado progressão radiográfica da doença de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em caráter cego (BICR) após a interrupção do primeiro ciclo de tratamento.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT04956692

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

66% receberão pembrolizumabe tomado como injeção sob a pele (via subcutânea) com quimioterapia

33% receberão pembrolizumabe tomado em uma veia (por via intravenosa) com quimioterapia

*O tipo de quimioterapia que você receberá depende do tipo de câncer de pulmão de não pequenas células que você tem, escamoso ou não escamoso.

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Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 5 de agosto de 2021
  • Data estimada da conclusão primária 4 de abril de 2023
  • Data estimada de conclusão do estudo 14 de outubro de 2026

Elegibilidade

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Condição

Câncer de pulmão de não pequenas células

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos