Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes de estudos anteriores da Merck baseados em pembrolizumabe que são transferidos para este estudo de extensão.

Este estudo consistirá em três fases: 1) Fase do primeiro ciclo, 2) Fase de acompanhamento de sobrevida ou 3) Fase do segundo ciclo. Cada participante passará para este estudo de extensão em uma das três fases a seguir, dependendo da fase do estudo em que estava na conclusão do estudo precursor. Os participantes que estavam na fase do primeiro ciclo do tratamento do estudo em seu estudo precursor entrarão na fase do primeiro ciclo deste estudo e concluirão até 35 doses ou mais a cada 3 semanas (Q3W) ou 17 doses ou mais a cada 6 semanas (Q6W) do tratamento do estudo com pembrolizumabe ou uma combinação à base de pembrolizumabe de acordo com a atribuição ao grupo. Os participantes que estavam na fase de acompanhamento no estudo precursor (fase de acompanhamento pós-tratamento ou de sobrevida) entrarão na fase de acompanhamento de sobrevida deste estudo. Os participantes que estavam na fase do segundo ciclo em seu estudo precursor entrarão na fase do segundo ciclo deste estudo e concluirão até 17 doses Q3W ou 8 doses Q6W do tratamento do estudo com pembrolizumabe ou uma combinação baseada em pembrolizumabe de acordo com a atribuição ao grupo.

Qualquer participante originário de um estudo precursor em que o cruzamento para o pembrolizumabe foi permitido, após progressão da doença, pode ser elegível para 35 doses Q3W ou 17 doses Q6W de pembrolizumabe (aproximadamente 2 anos), se progredir enquanto estiver no grupo de controle e o pembrolizumabe estiver aprovado para a indicação no país em que o potencial participante elegível para o cruzamento estiver sendo avaliado.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03486873

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 21 de agosto de 2018
  • Data estimada da conclusão primária 10 de maio de 2028
  • Data estimada de conclusão do estudo 10 de maio de 2028

Elegibilidade

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Condição

Malignidades hematológicas, Tumores Sólidos

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos