Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de pembrolizumab (MK-3475) en participantes de estudios originales anteriores basados en pembrolizumab de Merck que pasan a este estudio de extensión.

Este estudio constará de tres fases: 1) Fase de primer curso, 2) Fase de seguimiento de supervivencia o 3) Fase de segundo ciclo. Cada participante continuará en este estudio de extensión en una de las siguientes tres fases, según la fase del estudio en la que se encontraba al finalizar el estudio original. Los participantes que se encontraban en la fase de primer ciclo del tratamiento del estudio en su estudio original ingresarán en la fase de primer ciclo de este estudio y completarán hasta 35 dosis o más cada 3 semanas (C3S) o 17 dosis o más cada 6 semanas (C6S) del tratamiento del estudio con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab de acuerdo con la asignación de grupo. Los participantes que estaban en la fase de seguimiento en el estudio original (fase posterior al tratamiento o fase de seguimiento de la supervivencia) ingresarán en la fase de seguimiento de la supervivencia de este estudio. Los participantes que se encontraban en la fase del segundo ciclo en su estudio original ingresarán en la fase del segundo ciclo de este estudio y completarán hasta 17 dosis C3S u 8 dosis C6S del tratamiento del estudio con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab de acuerdo con la asignación de grupo.

Cualquier participante proveniente de un ensayo original en el que se permitió el cruzamiento a pembrolizumab después de la progresión de la enfermedad puede ser elegible para 35 dosis como C3S o 17 dosis de pembrolizumab C6S (aproximadamente 2 años), si progresan mientras están en el grupo de control y pembrolizumab está aprobado para la indicación en el país donde se está evaluando al posible participante elegible para el cruzamiento.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03486873

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 21 de agosto de 2018
  • Fecha estimada de finalización primaria: 10 de mayo de 2028
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 10 de mayo de 2028

Elegibilidad

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Afección

Neoplasias hematológicas, Tumores Sólidos

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Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios