El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más quimioterapia del estándar de atención (standard of care, SOC) con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) frente a placebo más quimioterapia del SOC con cisplatino y 5-FU como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma esofágico localmente avanzado o metastásico.
Las hipótesis de eficacia principales y generales son las siguientes:
- En los participantes con carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC), los participantes cuyos tumores son positivos para el ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) (definido como puntaje positivo combinado [combined positive score, CPS] ≥10), los participantes con ESCC cuyos tumores son positivos para PD-L1 (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia global (overall survival, OS) es superior con pembrolizumab más quimioterapia del SOC en comparación con placebo más quimioterapia del SOC.
- En los participantes con ESCC, los participantes cuyos tumores son positivos para PD-L1 (CPS ≥10), y en todos los participantes, la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1, según lo evaluado por el investigador, es superior con pembrolizumab más la quimioterapia del SOC en comparación con placebo más la quimioterapia del SOC.
