O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão (SOC) (etoposídeo/platina [EP]) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE) recém-diagnosticado que não receberam anteriormente terapia sistêmica para esta malignidade.
As hipóteses primárias deste estudo são de que pembrolizumabe + EP prolonga a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), com base na revisão central independente em caráter cego (BICR) e a sobrevida global (SG), comparado com placebo + EP em participantes adultos com CPPC-EE. Neste estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para acompanhar um máximo de 10 lesões alvo e um máximo de 5 lesões alvo por órgão.
Com a Emenda 07 ao protocolo (03-out-2018), a medida de resultado da “Alteração em relação à avaliação inicial nas Semanas 12 e 24 na Escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do questionário de qualidade de vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)” foi substituída por uma única análise de ponto de tempo na Semana 18.
