L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie néoadjuvante (avant intervention chirurgicale) et une endocrinothérapie adjuvante (après intervention chirurgicale) dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein à haut risque au stade précoce, positif pour le récepteur d’œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (ER+/HER2-).
Les hypothèses principales de l’étude sont les suivantes : 1) le pembrolizumab est supérieur au placebo, tous deux en association avec le traitement anticancéreux néoadjuvant spécifié par le protocole, tel qu’évalué par le taux de réponse complète pathologique (RCp) défini par le pathologiste local, et 2) le pembrolizumab est supérieur au placebo (tous deux en association avec les traitements anticancéreux néoadjuvant et adjuvant spécifiés par le protocole) tel qu’évalué par la survie sans événement (SSE) déterminée par l’investigateur. On considère que l’étude a atteint son objectif principal si le pembrolizumab est supérieur au placebo pour ce qui est soit de la RCP (ypT0/Tis ypN0) soit de la SSE.
