L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du lenvatinib (MK-7902/E7080) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement de participants non éligibles au cisplatine avec un score positif combiné (SPC) ≥ 10 pour le ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1), ou chez les participants non éligibles à toute chimiothérapie à base de platine, indépendamment du SPC, présentant un carcinome urothélial (CU) avancé/non résécable ou métastatique.
Les hypothèses principales de cette étude sont les suivantes :
- L’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo pour ce qui est de la survie sans progression (SSP) selon les Critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par examen central indépendant en aveugle (ECIA), et
- L’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo pour ce qui est de la survie globale (SG).
Avec l’amendement 3, le traitement de l’étude par lenvatinib et placebo a été arrêté et l’aveugle a été levé pour tous les patients qui ont poursuivi le traitement par pembrolizumab en monothérapie uniquement. Les bras pembrolizumab + lenvatinib et pembrolizumab + placebo ne sont plus actifs pour cette étude.
Avec l’amendement 3, le comité de surveillance des données externe a été supprimé.
Avec l’amendement 4, le second cycle ne sera plus proposé. Tout participant recevant le traitement du second cycle avant le début de l’amendement 4 pourra terminer le traitement comme prévu.
Avec l’amendement 4, la participation à l’étude prendra fin après l’administration finale du pembrolizumab. Les patients qui terminent 35 administrations de pembrolizumab ou qui arrêtent le pembrolizumab, arrêteront l’étude après leur visite de suivi de sécurité. Les EI et les grossesses spontanément signalées seront rapportés et suivis conformément au protocole. Tous les patients en suivi d’efficacité avant le début de l’amendement 4 arrêteront les évaluations de l’efficacité et arrêteront l’étude. Tous les patiens en suivi de la survie avant l’initiation de l’amendement 4 sont considérés comme ayant terminé l’étude et doivent avoir un contact final concernant la survie. L’étude globale se termine lorsque le dernier patient effectue le dernier contact ou la dernière visite en lien avec l’étude, s’il se retire de l’étude ou qu’il est perdu de vue pour le suivi.
