El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y docetaxel en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) que no han recibido quimioterapia para el mCRPC, pero progresaron o son intolerantes a los agentes hormonales de próxima generación (Next Generation Hormonal Agent, NHA).
Hay dos hipótesis principales del estudio.
Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior al placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la supervivencia global (Overall Survival, OS).
Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior al placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la supervivencia sin progresión radiográfica (Radiographic Progression-free Survival, rPFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego.
