L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’association pembrolizumab plus chimiothérapie recommandée (traitement standard) (étoposide/platine [EP]) chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) nouvellement diagnostiqué et n’ayant pas reçu précédemment de traitement systémique pour cette tumeur maligne.
Les hypothèses principales de l’étude sont que l’association pembrolizumab/EP prolonge la survie sans progression (SSP) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, d’après un examen central indépendant en aveugle (ECIA), et la survie globale (SG) par rapport à l’association placebo/EP chez des participants adultes atteints de CPPC-SE. Dans cette étude, les critères RECIST 1.1 ont été modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Avec l’amendement 07 au protocole (03 octobre 2018), la mesure de résultat « Changement par rapport à la valeur de référence aux semaines 12 et 24 dans l’échelle de l’état de santé global/la qualité de vie du questionnaire principal sur la qualité de vie à 30 items (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) » a été remplacée par une analyse ponctuelle à la semaine 18.
