El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab más quimioterapia con el estándar de atención (standard of care, SOC) (etopósido/platino [EP]) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensivo (extensive stage small cell lung cancer, ES-SCLC) de diagnóstico reciente que no han recibido previamente terapia sistémica para esta neoplasia maligna.
Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab + EP prolonga la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1 mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR) y supervivencia global (Overall Survival, OS) en comparación con placebo + EP en participantes adultos con ES-SCLC. En este estudio, RECIST 1.1 ha sido modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.
Con la enmienda 07 al protocolo (03-oct-2018), la medición de resultados del “Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24 en la Escala global de estado de salud/calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida central 30 (Quality of Life Questionnaire Core 30, QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)” se reemplazó con un análisis de un solo punto temporal en la semana 18.
