O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de lenvatinibe (MK-7902/E7080) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) no tratamento de participantes não elegíveis para cisplatina com uma pontuação positiva combinada (CPS) ≥ 10 para o ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou em participantes com carcinoma urotelial (UC) metastático ou avançado/irressecável inelegíveis para qualquer quimioterapia contendo platina, independentemente da CPS.
As hipóteses primárias do estudo são:
- O pembrolizumabe + lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) pela revisão central independente em caráter cego (BICR) e
- Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida global (SG).
Com a Emenda 3 o tratamento do estudo com lenvatinibe e placebo foi descontinuado, houve quebra do caráter cego para todos os participantes e eles continuaram o tratamento apenas com monoterapia com pembrolizumabe. Os grupos de pembrolizumabe + lenvatinibe e pembrolizumabe + placebo não estão mais ativos neste estudo.
Com a Emenda 3, o Comitê de Monitoramento de Dados externo foi descontinuado.
