Estudo de pembrolizumabe em participantes pediátricos com tumor sólido avançado ou linfoma
This is a two-part study of pembrolizumab (MK-3475) in pediatric participants who have any of the following types of cancer: advanced melanoma (6 months to
Study Keyword: CHL
Este é um estudo de duas partes do pembrolizumabe (MK-3475) em participantes pediátricos que têm qualquer um dos seguintes tipos de câncer:
• melanoma avançado (6 meses a < 18 anos de idade);
• tumor sólido maligno avançado, recidivante ou refratário, positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou outro linfoma (6 meses a <18 anos de idade);
• linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (LHcrr) (3 anos a < 18 anos de idade);
• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com instabilidade elevada de microssatélites (MSI-H) (6 meses a < 18 anos de idade); ou
• tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados com alta carga mutacional tumoral [≥ 10 mutações/Mb] (TMB-H) (6 meses a <18 anos de idade)
A Parte 1 encontrará a máxima dose tolerada (MTD)/máxima dose administrada (MAD), confirmará a dose e encontrará a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) da terapia com pembrolizumabe. A parte 2 irá avaliar mais detalhadamente a segurança e a eficácia na DRF2 pediátrica.
A hipótese primária deste estudo é que a administração intravenosa (IV) de pembrolizumabe a crianças com melanoma avançado; um tumor sólido avançado, recidivante ou refratário, positivo para PD-L1 ou outro linfoma; tumor sólido avançado, recidivante ou refratário com MSI-H ou LHcrr, resultará em uma taxa de resposta objetiva (TRO) maior que 10% em pelo menos um desses tipos de câncer. A avaliação de 10% não se aplica às coortes de MSI-H e TMB-H.
Com a Emenda 8, a inclusão de participantes com tumores sólidos e de participantes com 6 meses a < 12 anos de idade com melanoma foi encerrada. A inclusão de participantes com ≥12 anos a ≤ 18 anos de idade com melanoma continua. A inclusão de participantes com tumores sólidos com MSI-H e TMB-H também continua.