El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes no elegibles para cisplatino con un puntaje positivo combinado (CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ≥10, o en participantes no elegibles para quimioterapia con platino independientemente del CPS, con carcinoma urotelial (CU) metastásico avanzado/no resecable.
Las hipótesis principales para este estudio son las siguientes:
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia sin progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente a ciego (BICR), y
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia global (OS).
Con la Enmienda 3 se descontinuó el tratamiento del estudio con lenvatinib y placebo; se abrió el ciego de todos los participantes y se continuó el tratamiento con monoterapia con pembrolizumab solamente. Las ramas que recibieron pembrolizumab+lenvatinib y pembrolizumab+placebo ya no están activas para este estudio.
Con la Enmienda 3, se descontinuó el Comité de Monitoreo de Datos externo.
Con la Enmienda 4, ya no se ofrecerá la segunda tanda. Cualquier participante que reciba tratamiento de segunda tanda antes del inicio de la Enmienda 4 podrá completar el tratamiento según lo planificado.
Con la Enmienda 4, la participación en el estudio finalizará después de la administración final de pembrolizumab. Los participantes que completen 35 administraciones de pembrolizumab o que descontinúen pembrolizumab, serán retirados del estudio después de la visita de seguimiento de seguridad. Los EA y los embarazos informados espontáneamente se informarán y se les hará seguimiento según el protocolo. A todos los participantes en el seguimiento de eficacia antes del inicio de la Enmienda 4 no se les hará evaluaciones de eficacia y serán retirados del estudio. Se considera que todos los participantes en el seguimiento de supervivencia antes del inicio de la Enmienda 4 han completado el estudio y deben tener un contacto final de supervivencia. El estudio general finaliza cuando el último participante completa el último contacto o visita relacionados con el estudio, se retira del estudio o se pierde su contacto para el seguimiento.
