El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes no elegibles para cisplatino con un puntaje positivo combinado (Combined Positive Score, CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥10, o en participantes no elegibles para quimioterapia con platino independientemente del CPS, con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico avanzado.
Las hipótesis principales para este estudio son las siguientes:
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 , RECIST 1.1) mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR), y
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia general (Overall Survival, OS).
