Les idées à l’origine d’essais cliniques proviennent généralement des chercheurs. Les chercheurs évaluent d’abord les nouvelles thérapies ou procédures en laboratoire et dans le cadre d’essais menées chez l’animal. Les traitements potentiels dont les résultats de laboratoire sont les plus prometteurs passent à l’étape d’essais cliniques. Au cours d’un essai, de plus en plus d’informations sont obtenues concernant un nouveau traitement potentiel, ses risques et dans quelle mesure il pourrait être efficace.
Les essais cliniques sont sponsorisées (c’est-à-dire financés) par des promoteurs. Le promoteur est un individu, une entreprise, une institution ou un organisme qui prend la responsabilité de mettre en place, gérer et/ou finance une étude clinique. Les essais peuvent avoir lieu dans divers centres, notamment les hôpitaux, les universités ou les cabinets médicaux.
Un protocole est un document qui décrit l’objectif, l’organisation, la méthodologie et le plan statistique de la recherche. Le protocole est soigneusement conçu pour aider à préserver la santé des participants et pour répondre à des questions spécifiques posées par la recherche. Il décrit la population concernée qui peut participer à l’essai, le calendrier des examens et des procédures, les traitements expérimentaux et leur posologie, ainsi que la durée de l’essai. Au cours d’un essai clinique, les participants qui suivent un protocole sont vus régulièrement par le personnel de recherche afin de surveiller leur état de santé et d’établir la sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement expérimental.
Un placebo est un comprimé, un liquide ou une poudre sans principe actif qui n’a aucune valeur thérapeutique. Dans les essais cliniques, les traitements expérimentaux sont souvent comparés à un placebo pour évaluer l’efficacité du traitement à l’étude. Dans certains essais, les participants du groupe témoin reçoivent un placebo ou un médicament.
Un contrôle est la norme par laquelle les observations expérimentales sont évaluées. Dans de nombreux essais cliniques, un groupe de participants reçoit un traitement expérimental, tandis que le groupe témoin reçoit soit le traitement de référence pour la prise en charge de la maladie étudiée, soit un placebo.
- Les essais thérapeutiques évaluent de nouveaux traitements possibles, de nouvelles approches dans le domaine chirurgical et de la radiothérapie.
- Les essais préventifs cherchent de meilleures façons de prévenir certaines maladies ou d’empêcher ces maladies de récidiver. Ces approches peuvent inclure des médicaments, des vitamines, des vaccins, des sels minéraux ou des changements apportés au mode de vie.
- Les essais diagnostiques sont menés pour trouver de meilleurs tests ou procédures afin de diagnostiquer une maladie ou une affection particulière.
- Les essais de dépistage évaluent la meilleure façon de détecter certaines maladies ou certaines affections médicales.
- Les essais sur la qualité de vie (ou essais sur les soins de soutien) étudient les moyens d’améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d’une maladie chronique.
Un évènement indésirable désigne toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.
Un effet indésirable d’un médicament expérimental désigne toute réaction nocive et non désirée lié à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée.
Les codes éthiques et juridiques qui régissent la pratique médicale s’appliquent également aux essais cliniques. En outre, la plupart des recherches cliniques sont réglementées par la loi française et européenne et comportent des mesures de protection intégrées pour vous protéger
Chaque essai suit un protocole soigneusement contrôlé, c’est-à-dire un plan de l’étude qui détaille ce que les chercheurs feront au cours de l’étude. Au fur et à mesure du déroulement d’un essai clinique, les chercheurs rendent compte des résultats de l’essai lors de réunions scientifiques, dans des revues médicales et auprès de divers organismes publics. Les noms des participants individuels restent secrets et ne seront pas mentionnés dans ces rapports.
Chaque essai clinique doit être approuvé et surveillé par un comité de protection des personnes (CPP). Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de l’essai clinique. Les comités s’assurent notamment que la protection des participants aux essais cliniques est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente et que la balance bénéfice/risque est satisfaisante.
Le consentement éclairé est la décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s’il s’agit d’une personne qui n’est pas en mesure de le faire, par son représentant légal.
- Planifiez à l’avance et écrivez les éventuelles questions à poser.
- Vous avez la possibilité de demander à un ami ou à un parent de vous accompagner.
Oui, en demandant à votre médecin traitant qui vous suit de collaborer avec l’équipe de recherche, vous pourrez avoir l’assurance que d’autres médicaments ou traitements ne seront pas contre-indiqués par le protocole.
Oui. Vous pouvez arrêter votre participation à l’essai à tout moment sans avoir à vous justifier et sans conséquence sur la suite de votre prise en charge médicale. Il conviendra alors d’informer le médecin ou le personnel de l’étude pour que cela puisse être effectué en toute sécurité. Il pourra vous aider à prendre votre décision. Vous ne serez pas pénalisé(e) et vous ne perdrez aucun des bénéfices auxquels vous aviez droit avant de commencer l’étude.