Las ideas para los estudios clínicos suelen surgir de los investigadores. Los investigadores prueban primero tratamientos o procedimientos nuevos en el laboratorio y en estudios con animales. Los posibles tratamientos con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los estudios clínicos. Durante un estudio, se obtiene cada vez más información sobre un posible tratamiento nuevo, sus riesgos y qué tan bien puede funcionar.
Los estudios clínicos son patrocinados (es decir, financiados) por organizaciones o personas: médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de organismos gubernamentales. Los estudios pueden realizarse en diversos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.
Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los estudios clínicos. El plan se diseña cuidadosamente para ayudar a proteger la salud de los participantes y para responder preguntas específicas de la investigación. El protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el estudio; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. Mientras están en un estudio clínico, el personal de la investigación controla regularmente a los participantes que siguen un protocolo para monitorear su salud y determinar la seguridad y eficacia del tratamiento.
Un placebo es un comprimido, un líquido o un polvo inactivo que no tiene valor terapéutico. En los estudios clínicos, los tratamientos experimentales suelen compararse con placebos para evaluar su eficacia. En algunos estudios, los participantes del grupo control recibirán un placebo en lugar de un fármaco o de un tratamiento activo.
Un control es el estándar mediante el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos estudios clínicos, un grupo de pacientes recibirá un fármaco experimental o un tratamiento en investigación, mientras que el grupo control recibirá un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.
- Los estudios clínicos de tratamiento evalúan nuevos posibles tratamientos, nuevas combinaciones de fármacos, o nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia.
- Los estudios de prevención buscan mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca la padecieron o de evitar que una enfermedad reaparezca. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
- Los estudios de diagnóstico se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección concreta.
- Los estudios de detección evalúan la mejor manera de detectar determinadas afecciones de salud o enfermedades.
- Los estudios de calidad de vida (o estudios de tratamiento complementario) exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que padecen una enfermedad crónica.
Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado de un fármaco o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, caída del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Se deben evaluar los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo de los tratamientos experimentales.
Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los estudios clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas a nivel federal con medidas preventivas incorporadas para ayudar a protegerlo.
Cada estudio sigue un protocolo controlado cuidadosamente, que es un plan de estudio que detalla lo que los investigadores harán en el estudio. A medida que un estudio clínico avanza, los investigadores informan los resultados del estudio en congresos científicos y revistas médicas, y a diversos organismos gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales permanecen en secreto y no se mencionan en estos informes.
Un comité de ética independiente (CEI) debe aprobar y monitorear cada estudio clínico para asegurarse de que los riesgos sean lo más bajos posible y que valgan la pena en función de los posibles beneficios. Un CEI es un comité de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otras personas que ayuda a garantizar que el estudio clínico se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes del estudio. Todas las instituciones que realizan o apoyan una investigación biomédica con personas deben, por normativa, contar con un CEI que apruebe inicialmente y revise periódicamente la investigación.
El consentimiento informado es el proceso en el cual los investigadores se comunican con los posibles participantes de un estudio clínico, o con quienes ya se han inscrito, para hablar sobre el estudio clínico. Proporciona los posibles beneficios y los riesgos para el paciente. Informa a los pacientes que la participación en el estudio es voluntaria y que pueden interrumpir su participación en cualquier momento.
El objetivo del proceso de consentimiento informado es proteger a las personas que se inscriben en estudios clínicos. El proceso de consentimiento informado comienza cuando un posible participante solicita por primera vez información sobre un estudio y continúa hasta que el estudio finaliza.
- Planifique con anticipación y escriba las posibles preguntas que quiera hacer.
- Pídale a un amigo o familiar que lo acompañe para que le brinde apoyo y escuche las respuestas a las preguntas.
- Lleve una grabadora para grabar la conversación y reproducirla más tarde.
Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección determinada, pero no proporcionan una atención médica primaria ampliada o completa. Además, si su proveedor de cuidados de la salud colabora con el equipo de investigación, puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.
Sí. Puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento. Cuando se retire del estudio, debe informar al equipo de investigación sobre ello y los motivos para abandonar el estudio.
Si no reúne los requisitos para participar en un estudio clínico debido a su edad, afecciones de salud u otros factores, pero sus médicos creen que usted se beneficiaría con el tratamiento del estudio, es posible que, en algunas ocasiones, pueda recibir el tratamiento a través del “acceso extendido”. El acceso extendido a veces se denomina “uso compasivo”, pero puede tener otros nombres. El acceso extendido se puede usar para brindar acceso a un tratamiento en investigación a personas con una enfermedad potencialmente mortal o seria para la cual no existe un buen tratamiento.
Las autoridades sanitarias pueden aprobar el acceso extendido para un tratamiento del estudio en los siguientes casos:
- Si los investigadores estudian activamente el tratamiento del estudio en estudios clínicos bien controlados o si se completaron todos los estudios.
- Si existen pruebas de que el tratamiento del estudio podría funcionar bien para tratar a ciertos pacientes.
- Si los beneficios del tratamiento del estudio superan los posibles riesgos.
Obtenga más información sobre el acceso extendido para tratamientos específicos en: ClinicalTrials.gov