As ideias para estudos clínicos geralmente vêm de pesquisadores. Os pesquisadores primeiro testam novas terapias ou procedimentos em laboratório e em estudos com animais. Os possíveis tratamentos com os resultados laboratoriais mais promissores são transferidos para os estudos clínicos em humanos. Durante um estudo, mais e mais informações são obtidas sobre um novo tratamento e seus potenciais riscos.
Os estudos clínicos são patrocinados (ou seja, financiados) por organizações ou indivíduos: médicos, instituições médicas, fundações, grupos voluntários e empresas farmacêuticas, bem como agências governamentais. Os estudos clínicos podem ocorrer em uma variedade de locais, incluindo hospitais, universidades, consultórios médicos ou clínicas comunitárias.
Um protocolo é um plano de estudo no qual todos os estudos clínicos são baseados. O plano é cuidadosamente elaborado para ajudar a proteger a saúde dos participantes, bem como responder a perguntas específicas da pesquisa. Um protocolo descreve que tipos de pessoas podem participar do estudo, o cronograma de exames, procedimentos, medicamentos e doses e a duração do estudo. Enquanto estiverem em um estudo clínico, os participantes que seguem um protocolo são vistos regularmente pela equipe de pesquisa para monitorar sua saúde e determinar a segurança e a eficácia de seu tratamento.
Um placebo é um comprimido, líquido ou pó inativo que não tem valor de tratamento. Em estudos clínicos, os tratamentos experimentais são frequentemente comparados com placebos para avaliar a eficácia do tratamento. Em alguns estudos, os participantes do grupo de controle receberão um placebo em vez de um medicamento ou tratamento ativo.
Um controle é o padrão pelo qual as observações experimentais são avaliadas. Em muitos estudos clínicos, um grupo de pacientes receberá um medicamento experimental ou um tratamento em investigação, enquanto o grupo de controle receberá um tratamento padrão para a doença ou um placebo.
- Há estudos clínicos de tratamento, que testam nov formas de tratamentos possíveis, novas combinações de medicamentos ou novas abordagens para cirurgia ou radioterapia.
- Estudos de prevenção buscam melhores maneiras de prevenir doenças em pessoas que nunca tiveram a doença ou de prevenir que uma doença volte. Essas abordagens podem incluir medicamentos, vitaminas, vacinas, minerais ou mudanças no estilo de vida.
- Já os testes diagnósticos são conduzidos para melhoria dos testes ou procedimentos diagnósticos já existestentes na investigação de uma doença ou condição específica.
- Estudos de triagem testam a melhor maneira de detectar certas doenças ou condições de saúde.
- E por fim, estudos clínicos de qualidade de vida (ou estudos clínicos de cuidados de apoio) exploram formas de melhorar o conforto e a qualidade de vida de indivíduos com uma doença crônica.
Efeitos colaterais são quaisquer ações ou efeitos indesejáveis de um medicamento ou tratamento. Efeitos negativos ou adversos podem incluir dor de cabeça, náusea, perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos. Os tratamentos experimentais devem ser avaliados quanto a seus efeitos colaterais imediatos e de longo prazo.
Os códigos éticos e legais que regem a prática médica também se aplicam aos estudos clínicos. Além disso, a maioria das pesquisas clínicas é federalmente regulamentada com proteções integradas para ajudar a lhe proteger.
Cada estudo segue um protocolo cuidadosamente controlado, que é um plano de estudo detalhando o que os pesquisadores farão ao longo do estudo. À medida que um estudo clínico progride, os pesquisadores relatam os resultados do estudo em encontros científicos, periódicos médicos e agências governamentais. Os nomes de participantes individuais permanecerão secretos e não serão mencionados nesses relatórios.
Cada estudo clínico deve ser aprovado e monitorado por um Comitê de Ética Independente (CEI) para garantir que os riscos sejam os mais baixos possíveis e que valham quaisquer possíveis benefícios. O CEI é composto por médicos, estatísticos, defensores da comunidade e outros que ajudem a garantir que um estudo clínico seja conduzido de maneira ética e que os direitos dos participantes do estudo sejam protegidos. Todas as instituições que conduzem ou apoiam pesquisas biomédicas envolvendo pessoas devem, por regulamentação, ter um CEI que inicialmente aprove e periodicamente revise a pesquisa.
O consentimento livre e esclarecido é o processo no qual os pesquisadores se comunicam com possíveis participantes e incluídos sobre um estudo clínico. Ele apresenta os possíveis benefícios, bem como os riscos para o paciente. Ele informa aos pacientes que a participação no estudo é voluntária e que eles podem descontinuar a participação a qualquer momento.
O objetivo do processo de consentimento livre e esclarecido é proteger as pessoas que se inscrevem em estudos clínicos. O processo de consentimento livre e esclarecido começa quando um possível participante solicita pela primeira vez informações sobre um estudo e continua até o término do estudo.
- Planeje com antecedência e anote possíveis perguntas.
- Peça a um amigo ou parente para vir junto para dar apoio e ouvir as respostas às perguntas.
- Traga um gravador para gravar a discussão e reproduzi-la mais tarde.
Sim. A maioria dos estudos clínicos apresenta tratamentos de curto prazo relacionados a uma doença ou condição designada, mas não fornece cuidados de saúde primários estendidos ou completos. Além disso, ao pedir ao seu profissional da saúde que trabalhe com a equipe de pesquisa, você pode garantir que outros medicamentos ou tratamentos não entrarão em conflito com o protocolo.
Sim. Você pode deixar um estudo clínico a qualquer momento. Ao se retirar do estudo, você deve informar a equipe de pesquisa sobre isso e os motivos para deixar o estudo.
Se você não se qualificar para um estudo clínico devido à sua idade, condições de saúde ou outros fatores, mas seus médicos acreditarem que você se beneficiaria do tratamento do estudo, você pode conseguir o tratamento por meio do “acesso expandido”. O acesso expandido também conhecido como “uso compassivo”, pode ser usado para dar acesso a um tratamento em fase de estudo pessoas com uma doença séria ou de risco à vida para a qual ainda não existe um bom tratamento.
As autoridades sanitárias podem aprovar o acesso expandido para um tratamento, ainda em estudo, se:
- os pesquisadores estiverem estudando ativamente o tratamento do estudo, em estudos clínicos bem controlados, ou se todos os estudos foram concluídos;
- houver evidências de que o tratamento do estudo pode funcionar bem para tratar certos pacientes;
- os benefícios do tratamento do estudo superarem os possíveis riscos.
Saiba mais sobre o acesso expandido para tratamentos específicos em: ClinicalTrials.gov