Estudio de pembrolizumab en participantes pediátricos con un tumor sólido avanzado o linfoma
This is a two-part study of pembrolizumab (MK-3475) in pediatric participants who have any of the following types of cancer: advanced melanoma (6 months to
Condition: Tumor sólido con alta inestabilidad de microsatélites
Este es un estudio en dos partes de pembrolizumab (MK-3475) en participantes pediátricos que tienen alguno de los siguientes tipos de cáncer:
- melanoma avanzado (6 meses a <18 años de edad),
- tumor sólido maligno avanzado, recidivante o refractario, positivo para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) u otro linfoma (6 meses a <18 años de edad),
- linfoma de Hodgkin clásico (LHrrc) recidivante o refractario (3 años a <18 años de edad), o
- tumores sólidos avanzados con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) recidivantes o refractarios (6 meses a <18 años de edad); o
- tumores sólidos avanzados recidivantes o refractarios con alta carga mutacional tumoral ≥10 mutaciones/Mb (TMB-H) (6 meses a <18 años de edad);
- con tratamiento adyuvante de melanoma resecado de alto riesgo en estadio IIB, IIC, III o IV en niños de 12 años a <18 años de edad
La parte 1 hallará la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima administrada (MAD), confirmará la dosis y hallará la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para el tratamiento con pembrolizumab. La parte 2 seguirá evaluando la seguridad y la eficacia en RP2D pediátrica.
La hipótesis principal de este estudio es que la administración intravenosa (i.v.) de pembrolizumab a niños con melanoma avanzado; un tumor sólido avanzado, con recidiva o refractario positivo para PD-L1 u otro linfoma; un tumor sólido avanzado con MSI-H, con recidiva o refractario; o rrcHL, dará lugar a una tasa de respuesta objetiva (ORR) superior al 10 % para al menos uno de estos tipos de cáncer. La evaluación del 10 % no se aplica a las cohortes de MSI-H y TMB-H.
Con la enmienda 8, se cerró la inscripción de participantes con tumores sólidos y de participantes de 6 meses a <12 años de edad con melanoma. Continúa la inscripción de participantes de ≥12 años a ≤18 años con melanoma. También continúa la inscripción de participantes con tumores sólidos MSI-H y TMB-H.