L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association pembrolizumab (MK-3475) et enzalutamide dans le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) qui n’ont pas reçu de chimiothérapie pour leur CPRCm, sont n’ayant jamais reçu de traitement par abiratérone, ou y sont intolérants, ou dont la maladie a progressé sous acétate d’abiratérone. L’étude comporte deux hypothèses principales.
Hypothèse 1 : L’association pembrolizumab plus enzalutamide est supérieure à l’association placebo plus enzalutamide pour ce qui est de la survie globale (SG).
Hypothèse 2 : L’association pembrolizumab plus enzalutamide est supérieure à l’association placebo plus enzalutamide pour ce qui est de la survie sans progression radiographique (SSPr) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (critères RECIST 1.1) modifiés par le Groupe de travail sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Working Group, PCWG), telle qu’évaluée par un examen central indépendant en aveugle.
