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Condition: Neoplasias Esofágicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão de tratamento (SOC) com cisplatina e 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo mais quimioterapia SOC com cisplatina e 5-FU como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico localmente avançado ou metastático.

As hipóteses gerais de eficácia primária são:

Em participantes com carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), participantes cujos tumores são positivos para ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) (definidos como pontuação positiva combinada [CPS] ≥10), participantes com ESCC com tumores positivos para PD-L1 (CPS ≥10) e em todos os participantes, a sobrevida geral (SG) é superior com pembroilzumabe mais quimioterapia SOC comparado com placebo mais quimioterapia SOC.
Em participantes com ESCC, os participantes cujos tumores são positivos para PD-L1 (CPS ≥10) e, em todos os participantes, a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliados pelo investigador, é superior com pembrolizumabe mais quimioterapia SOC em comparação com placebo mais quimioterapia SOC.

Estudo de primeira linha sobre carcinoma esofágico com quimioterapia vs. quimioterapia mais pembrolizumabe

March 7, 2022

By Tyler Kalist

The purpose of this trial is to evaluate efficacy and safety of pembrolizumab plus standard of care (SOC) chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo plus SOC chemotherapy with cisplatin