El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) combinado con lenvatinib (MK-7902/E7080) en comparación con pembrolizumab solo (con placebo de lenvatinib) como tratamiento de primera línea en adultos sin terapia sistémica previa para su melanoma avanzado.
Las hipótesis principales del estudio son las siguientes: 1) la combinación de pembrolizumab y lenvatinib es superior a pembrolizumab y placebo según la evaluación de la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1), y 2) la combinación de pembrolizumab y lenvatinib es superior a pembrolizumab y placebo según la evaluación de la supervivencia global (Overall Survival, OS). Para este estudio, RECIST 1.1 ha sido modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.
